至医疗器械法规密集出台 持续为产业发展孕育新优势
行业新闻发布时间：2022-11-02
从无到有，从有到优，从优到精。正如1个品牌的发展史1般，我国医疗器械也经历了1个从无到有、从小到大的发展进程。如今，历经30多年的创新探索，我国医疗器械行业已有了相当的范围，并且1直保持较快的增长速度。
顾名思义，医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、装备、用具、体外诊断试剂及校准物、材料和其他类似或相干的物品。随着大数据时期的到来和医疗技术的飞速发展，生命科学产业正迎来的机遇期。越来越多的资本与资源会聚于此，希冀实现产业全新的发展。可喜的是，作为我国近几年发展快的行业，医疗器械年均增速已连无定形塑料≤0.3%张力续多年在20以上，远远高于国民经济的平均增长水那末问题出在哪里呢?从Smithers Rapra公司广泛研究的5000件塑料产品失效来看平。
随着国家对医疗器械产业大力支持和鼓励，各类相应的政策也密集出台，《中国制造2025》率先把生物医药及高性能医疗器械作为重点发展的10大领域之1，该政策的出台，进1步增进有关部门对高性能医疗器械发展的支持力度，同时大大激起了医疗器械企业创新的豪情。
法规愈来愈多也意味着医疗器械的行业门坎愈来愈高。从修订所需的时间上看，我们不难感遭到从国家层面上对医疗器械行业的重视;对医疗器械监管内容和方式的不断调剂和完善;对行业现状和发展目标相适应的监管方式的不断探索和努力。
为加速推动医疗器械科技产业发展，继《1035医疗器械科技创新专项计划》以后，2017年以来，国家部门就诊疗器械领域陆续出台多项扶持政策。《医疗器械召回管理办法》发布;医疗器械临床实验机构将实行备案管理;药物实验报告造假可判5年;《医疗器械临床实验机构条件和备案管理办法》;新《医疗器械分类目录》正式发布
伴随着人们生命意识的觉醒、中国老龄化现象凸显和生活水平的综合提升，人们对生命诉求实现高涨。同时，得益于医疗器械研发、生产、采购、利用全产业链的优化完善，我国医疗器械行业正在步入高速发展时期。
需求引爆市场，据中信证券统计表示，我国医疗器械市场范围已超3000亿元，为第2大市场。纵观业内名企，达安基因、迪安诊断、金域检验、华大基因等作为生物医药领域的龙头企业，进入2017年在品牌并购、产品研发、市场推行等方面也如火如荼的大力展开。
未来，聚技术、金融、人材等创新要素，医疗器械产业将继续以打造技术和产业高地为目标，侧重打造若干政产学研用紧密协同、资源会聚未来将有更多的厂子建立、成果转化有机结合的医疗器械产业创新会聚区，推动医疗器械产业发展，从而为健康强国战略推动增加新动力。